Il sistema di identificazione unica del dispositivo («sistema UDI») comporta una serie di attività e di aggiornamenti dei terminali in uso. Ecco come i Clienti Pharmagest potranno adeguarsi alle norme vigenti.
L'UDI è un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico che obbligatoriamente deve essere registrato e conservato. Il sistema di identificazione unica del dispositivo («sistema UDI») previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e dal Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) consente l'identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi.
Da gennaio 2024, i Distributori Intermedi del farmaco sono tenuti a registrare e conservare in modalità elettronica l'identificativo unico di alcune particolari categorie di dispositivi medici (ricevuti/forniti dal 15 gennaio '24 ) e diagnostici in vitro (ricevuti/forniti dal 8 gennaio '24)
Quali sono i dispositivi in questione e quali le azioni necessarie?
• Dispositivi di classe 3 impiantabili (es. spirali intrauterine): registrare e conservare i codici UDI delle confezioni ricevute e fornite
• Dispositivi di classe 3 diversi dagli impiantabili (es. siringhe intradermiche); dispositivi impiantabili di classe 2b (es. alcune fiale per siringhe intra-articolari) ad eccezione di dispositivi usati in odontoiatria e di materiale per sutura: registrare i codici UDI delle confezioni ricevute
• Diagnostici in vitro appartenenti alla classe D (es. test per rilevazione epatite): registrare i codici UDI delle confezioni ricevute
Cosa avviene, dunque, nei magazzini dei distributori che utilizzano applicativi Pharmagest?
A gennaio 2024, Pharmagest Italia ha rilasciato un aggiornamento del software gestionale DiFarm che permette di identificare i dispositivi medici oggetto della normativa. A settembre verrà rilasciata una specifica implementazione dell'applicavo GeO che richiederà, in ingresso e in uscita merci, la lettura del codice UDI. Questo verrà memorizzato in un apposito file per poi essere storicizzato su DB residente su risorse Cloud Pharmagest e conservato per 10 anni.
Ad ogni aggiornamento di banca dati, il sistema aggiornerà l'elenco degli articoli UDI.
Aggiornamento / Riconfigurazione terminali RF per lettura codici UDI
Per assolvere agli obblighi descritti, i terminali in radiofrequenza in uso presso i magazzini dovranno essere opportunamente configurati per poter leggere il codice Udi.
In base al modello dei terminali in uso, saranno necessarie le seguenti attività per la corretta configurazione:
Terminale Plus 95: Aggiornamento possibile tramite scansione di apposito codice e contestuale supporto tecnico in remoto da Pharmagest
Terminale Denso 1700: Aggiornamento tramite intervento in loco o in laboratori Pharmagest
Terminale Zebra WT6300: Aggiornamento tramite intervento in loco o in laboratori Pharmagest
Terminale Denso 1200: Non aggiornabile.
Qualora in magazzino si utilizzino lettori ottici da postazione fissa, Pharmagest è in grado di fornire modelli già configurati per la gestione dei codici UDI.
Da gennaio 2024, i Distributori Intermedi del farmaco sono tenuti a registrare e conservare in modalità elettronica l'identificativo unico di alcune particolari categorie di dispositivi medici (ricevuti/forniti dal 15 gennaio '24 ) e diagnostici in vitro (ricevuti/forniti dal 8 gennaio '24)
Quali sono i dispositivi in questione e quali le azioni necessarie?
• Dispositivi di classe 3 impiantabili (es. spirali intrauterine): registrare e conservare i codici UDI delle confezioni ricevute e fornite
• Dispositivi di classe 3 diversi dagli impiantabili (es. siringhe intradermiche); dispositivi impiantabili di classe 2b (es. alcune fiale per siringhe intra-articolari) ad eccezione di dispositivi usati in odontoiatria e di materiale per sutura: registrare i codici UDI delle confezioni ricevute
• Diagnostici in vitro appartenenti alla classe D (es. test per rilevazione epatite): registrare i codici UDI delle confezioni ricevute
Cosa avviene, dunque, nei magazzini dei distributori che utilizzano applicativi Pharmagest?
A gennaio 2024, Pharmagest Italia ha rilasciato un aggiornamento del software gestionale DiFarm che permette di identificare i dispositivi medici oggetto della normativa. A settembre verrà rilasciata una specifica implementazione dell'applicavo GeO che richiederà, in ingresso e in uscita merci, la lettura del codice UDI. Questo verrà memorizzato in un apposito file per poi essere storicizzato su DB residente su risorse Cloud Pharmagest e conservato per 10 anni.
Ad ogni aggiornamento di banca dati, il sistema aggiornerà l'elenco degli articoli UDI.
Aggiornamento / Riconfigurazione terminali RF per lettura codici UDI
Per assolvere agli obblighi descritti, i terminali in radiofrequenza in uso presso i magazzini dovranno essere opportunamente configurati per poter leggere il codice Udi.
In base al modello dei terminali in uso, saranno necessarie le seguenti attività per la corretta configurazione:
Terminale Plus 95: Aggiornamento possibile tramite scansione di apposito codice e contestuale supporto tecnico in remoto da Pharmagest
Terminale Denso 1700: Aggiornamento tramite intervento in loco o in laboratori Pharmagest
Terminale Zebra WT6300: Aggiornamento tramite intervento in loco o in laboratori Pharmagest
Terminale Denso 1200: Non aggiornabile.
Qualora in magazzino si utilizzino lettori ottici da postazione fissa, Pharmagest è in grado di fornire modelli già configurati per la gestione dei codici UDI.